Stage Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire - Essais Cliniques Précoces H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
📑 Missions du poste
Activités principales
Coordonner l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
- Coordination des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux) ;
- Coordination et suivi de l'instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;
- Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
- Participation, dans le cadre de l'instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
👤 Profil recherché
Formations / Diplômes
Pharmacien 5ème année ou 6ème année
Scientifique dans le domaine de la biologie/santé : MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
Compétences clés recherchées
- Connaissances générales dans l'organisation des essais cliniques
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
