Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire - Autorisation Essais Cliniques Médicaments H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales

Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :
- Coordination et suivi de l'instruction des demandes d'autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes
- Analyse de risque
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux)
- Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l'autorisation
- Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

Activités secondaires

Participation dans le cadre de l'instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.

- Bac +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie/santé
- MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques

- Connaissances générales dans l'organisation des essais cliniques
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données