Evaluateur Clinique Etudes des Performances Div H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales

Réaliser l'évaluation des demandes d'autorisation d'études de performance de son domaine et de la vigilance des essais :

- en réalisant l'analyse scientifique des informations fournies (objectivité, pertinence, exhaustivité et qualité) issues de différentes sources (dossiers du demandeur, données bibliographiques, historique dossier...)

- en formulant un avis préparatoire à la décision motivée sur le rapport bénéfice/risque et en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique

- en appliquant les différentes procédures et process internes à l'agence ainsi que les guides européens

- en identifiant, si nécessaire, les acteurs internes/externes pouvant apporter des éléments pertinents à l'instruction du dossier et en coordonnant les échanges : Référent essais cliniques, référent méthodologie, expert externe

- en veillant au respect des règles de déontologie en cas de recours à l'expertise externe

Activités secondaires

Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin.

Pharmacien, ingénieur ou scientifique dans le domaine des dispositifs de diagnostic in vitro et/ou de la biologie médicale

(Bac +5 minimum)

- Expérience dans le domaine des des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la biologie médicale.

- Expertise sur les tests compagnons serait appréciée.

-Anglais écrit et parlé

-Analyser des données et informations, évaluer leur pertinence et leur véracité et les exploiter

-Rédiger des synthèses et rapports d'expertise scientifique d'aide à la décision

-Construire et défendre un avis scientifique argumenté

-Faire preuve d'adaptabilité et savoir gérer des imprévus

-Connaitre la réglementation européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

-Bonne connaissance de l'anglais: lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion