Méthodologiste de Recherche Clinique à 100 % au Sein du Centre de Données Cliniques du Pôle Santé H/F - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Le Centre de Données Cliniques (CDC) du CHU de Rennes est une unité de recherche technologique et médicale spécialisée dans l'exploitation des données de santé pour la recherche et l'innovation. Il s'appuie sur l'équipe DOMASIA (LTSI-INSERM), experte en systèmes de santé apprenants, et développe ses projets autour de trois axes : interopérabilité et réutilisation des données ("Patient to Data"), extraction de connaissances et modèles prédictifs ("Data to Knowledge") et mise en application des innovations en milieu clinique ("Knowledge to Patient").

Vos activités principales sont:

· Conception et suivi de protocoles de recherche pour l'évaluation de dispositifs médicaux logiciels

Cadrage réglementaire et méthodologique

· Qualifier le logiciel IA du client (classe MDR, niveau de risque AI Act) pour déterminer les exigences applicables

· Rédiger le plan d'évaluation clinique intégrant les volets rétrospectifs et prospectifs

Évaluation rétrospective

· Rédiger les protocoles de recherche sur données et constituer les cohortes de patients adéquates, sélectionnées dans l'entrepôt de données de santé

· Concevoir et mettre en oeuvre la simulation en conditions réelles à partir des données historiques

Évaluation prospective

· Rédiger le protocole d'investigation clinique, dans le contexte d'une intégration au système d'information hospitalier et définir le design d'étude (shadow-mode, comparatif)

· Piloter la mise en oeuvre

Production de preuve

· Rédiger les rapports d'évaluation destinés à alimenter un dossier de marquage CE, sur la base des travaux communs du TEF-Health et garantir la traçabilité documentaire complète (données, versions du modèle, décisions méthodologiques)

· Accompagner les PME dans la compréhension des exigences réglementaires

Suivi du projet TEF-Health

· Participer aux réunions du consortium et assurer la gestion des tâches du projet avec un reporting des actions menées

Profil recherché:

Formation initiale :

· Master 2 ou Doctorat en recherche clinique, épidémiologie ou santé publique. Profil ingénieur/data science avec forte appétence clinique et réglementaire accepté en alternative

· Expérience nécessaire en montage et conduite de protocoles de recherche clinique, rétrospectifs et/ou prospectifs

· Formation en méthodologie des essais cliniques et/ou évaluation des dispositifs médicaux

· Formation aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux (MDR) et à la réglementation IA (AI Act)

· Formation à la protection des données de santé (RGPD, méthodologies de référence CNIL/CEREES)

Connaissances et aptitudes :

· Expérience nécessaire en montage et conduite de protocoles de recherche clinique, rétrospectifs et/ou prospectifs

· Appétence et premières expériences de collaboration avec des équipes pluridisciplinaires (cliniciens, data scientists, ingénieurs, qualité/réglementaire)

· Anglais scientifique courant (lecture, rédaction, échanges avec des partenaires européens)

Le poste de catégorie A, est à pourvoir à 100% en CDD d'1 an, dès que possible.

Le CHU de Rennes souhaite promouvoir sa politique handicap et s'engage pour l'inclusion des futurs agents en situation d'handicap.

Vous pouvez consulter le profil de poste sur le site du CHU de Rennes.