Senior Regulatory Cmc- Global Small Molecule H/F - Enovalife

Vos missions:

Stratégie Regulatory CMC globale:

Vous pilotez et faites avancer la stratégie Regulatory CMC globale du programme en assurant son alignement avec les objectifs de développement, d'enregistrement et de commercialisation.

À ce titre, vous :

- définissez et mettez en oeuvre la stratégie réglementaire CMC globale ;
- apportez votre expertise stratégique dans le cadre de la préparation des MAA / NDA et autres dossiers d'enregistrement internationaux ;
- identifiez et anticipez les risques réglementaires CMC ;
- proposez et pilotez les stratégies de mitigation adaptées ;
- contribuez aux décisions stratégiques du programme sur les problématiques CMC.

Pilotage des soumissions réglementaires:

Vous assurez le leadership des activités CMC relatives aux dossiers d'enregistrement internationaux.

Vos responsabilités comprennent notamment :

- le pilotage des aspects CMC des Marketing Authorisation Applications et New Drug Applications ;
- la revue, la préparation et la finalisation du Module 3 ;
- la coordination des différents contributeurs impliqués dans sa production ;
- la garantie de la cohérence et de la robustesse scientifique des dossiers ;
- la vérification de leur conformité avec les exigences réglementaires internationales ;
- la préparation et la coordination des réponses aux questions des autorités et aux deficiency letters.

Vous travaillez notamment en étroite collaboration avec les équipes RegCMC Technical Writers.

Interactions avec les autorités de santé:

Vous apportez votre expertise CMC dans la préparation et la conduite des interactions avec la FDA, l'EMA et les autres autorités réglementaires internationales.

Vous intervenez notamment sur :

- la définition de la stratégie d'interaction avec les agences ;
- la revue et le développement des briefing packages ;
- la préparation des réunions avec les autorités ;
- le positionnement réglementaire des sujets CMC ;
- la préparation des réponses et argumentaires scientifiques ;
- la définition des approches de négociation réglementaire.

Leadership transverse et coordination internationale

Dans un environnement matriciel global, vous coordonnez les différents contributeurs internes et externes afin de garantir l'avancement du programme.

Vous êtes notamment chargé(e) de :

- fédérer les parties prenantes autour de la stratégie Regulatory CMC ;
- assurer l'alignement entre les objectifs techniques, scientifiques, réglementaires et programme ;
- définir et suivre les principaux livrables et échéances ;
- coordonner les équipes Regulatory Affairs, CMC, Quality, Manufacturing et Industry ;
- gérer les interfaces avec les partenaires externes lorsque nécessaire ;
- arbitrer les priorités dans un environnement comprenant plusieurs échéances simultanées.

Votre profil:

Vous disposez d'une expérience confirmée en Regulatory CMC dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise forte sur les petites molécules et les programmes internationaux.

Vous justifiez impérativement :

- d'une expérience significative dans le pilotage du Module 3 de dossiers MAA et/ou NDA ;
- d'une expérience concrète des soumissions et interactions avec l'EMA et la FDA ;
- d'une excellente maîtrise des exigences réglementaires ICH, FDA et EMA relatives au Module 3 ;
- d'une expérience dans la définition et la mise en oeuvre de stratégies Regulatory CMC globales ;
- d'une expérience de programmes internationaux d'enregistrement de petites molécules.

Une connaissance des environnements réglementaires de la Chine, du Japon, du Brésil et du Canada est particulièrement recherchée.

Un anglais courant est indispensable, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral, compte tenu de la dimension internationale de la mission et des interactions avec les équipes globales et les autorités réglementaires.

Au sein d'Enovalife, vous intégrez une équipe dynamique, avec un suivi de proximité, un accompagnement de carrière, des perspectives d'évolution, et un cadre de travail épanouissant, soutenu par l'innovation technologique au service des sciences de la vie.

Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Senior regulatory CMC- Global small molecule (F/H)